0.01透明PET薄膜医疗用
2023-09-06
要求：PET薄膜产品要求：
1.1材料要求：玻璃化冷冻载杆载片使用的材料为PET薄膜。
1.2 生物学评价要求：使用的PET薄膜或其原材料应根据GB/T 16886.1（或ISO 10993-1或USP CLASS VI）进行生物学评价。需要满足ISO 10993-5细胞毒性测试
ISO10993-11 全身毒性且无热原
ISO10993-10 致敏反应、刺激或皮内反应
ISO10993-4 溶血试验
1.3 化学性能要求：首次使用，化学性能还应符合医疗器械产品注册标准（产品技术要求）的要求。
1.4外观要求
1.4.1 PET薄膜裁切尺寸整齐、均匀，载片正反两面附膜，用正常或矫正视力观察，附膜产品表面应清洁、附膜平整，无明显残缺或凹凸不平现象；
1.4.2揭开正反面附膜，PET薄膜无色透明，无任何杂质或黑点，整片膜应无划痕。
1.5 尺寸
PET薄膜厚度为0.1mm±0.01mm
1.6 性能
1.6.1 载片张力应大于42dyn/cm。
1.6.2 PET薄膜裁切成25mm*1mm尺寸载片，将其放置液氮中瞬间冷冻后，载片应无明显弯曲现象
数量：5000
姓名：颜先生
